為了可以保證藥品的生產(chǎn)安全，同時也可以在標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量下進(jìn)行可持續(xù)生產(chǎn)的體系，所以在藥品生產(chǎn)過程當(dāng)中，必須要在gmp潔凈區(qū)進(jìn)行，當(dāng)然對于gmp潔凈區(qū)等級劃分也是有著不同的等級劃分，所以下面就來為大家介紹這種潔凈區(qū)等級劃分有哪些標(biāo)準(zhǔn)。
a級：對于gmp潔凈區(qū)等級劃分來說，a級是屬于高風(fēng)險操作區(qū)，例如灌裝區(qū)或者是放著一些無菌制劑等等，必須要保證能夠在最佳的無菌環(huán)境內(nèi)進(jìn)行操作，所以單向流操作臺的使用更廣泛，可以維持工作區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，風(fēng)速大概為0.36到0.54米每秒。
b級就是指無菌配制和罐裝的風(fēng)險操作，相對于a級的潔凈區(qū)來說，是a級潔凈區(qū)的背景區(qū)域，這也是gmp潔凈區(qū)等級劃分當(dāng)中比較高級的要求，對于藥品生產(chǎn)是有很好的保護(hù)作用，可以達(dá)到更好的無菌效果，同時對于一些比較特殊的罐裝產(chǎn)品來說，也是可以在這個潔凈區(qū)進(jìn)行操作。
gmp潔凈區(qū)等級劃分還分為c級和d級，是指無菌藥品生產(chǎn)過程需要滿足的操作潔凈區(qū)，并且重要程度相對于前幾種可能會稍微低一點，操作步驟的要求也沒有那么嚴(yán)格，所以針對這幾種不同的等級劃分也直接決定了藥品生產(chǎn)在不同區(qū)域操作的重要性。
