藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室是醫(yī)藥工業(yè)項(xiàng)目設(shè)計(jì)中重要的組成部分，眾所周知，影響藥品質(zhì)量的因素眾多，包括人為差錯(cuò)、藥品污染和交叉污染。所以必須設(shè)計(jì)科學(xué)、合理的質(zhì)檢中心，藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室被比喻為藥廠(chǎng)的“眼睛”，它對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程以及原輔料、包裝材料、半成品及成品進(jìn)行檢定和檢驗(yàn)，確保藥品質(zhì)量。藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心與藥品檢驗(yàn)所不同，在設(shè)計(jì)藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室時(shí)，缺乏具體的技術(shù)規(guī)范作為依據(jù)，造成設(shè)計(jì)上的隨意性，要么功能間設(shè)置不全，要么對(duì)生物學(xué)檢驗(yàn)室的環(huán)境凈化考慮不周，從而影響藥品的檢驗(yàn)質(zhì)量。

　　本文就談?wù)勊帍S(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)的一些問(wèn)題。藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)由于沒(méi)有具體的技術(shù)規(guī)范可以參考，藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)要根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行GMP和《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)要求，結(jié)合自己的認(rèn)識(shí)、理解并在實(shí)際工作中進(jìn)行總結(jié)，從而得到符合實(shí)際需要又滿(mǎn)足規(guī)范的科學(xué)可行的設(shè)計(jì)。

　　一、主要功能間的設(shè)置藥廠(chǎng)的質(zhì)檢中心既是獨(dú)立于生產(chǎn)的一個(gè)質(zhì)量管理部門(mén)，又與生產(chǎn)部門(mén)緊密相關(guān)，負(fù)責(zé)著藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制和檢驗(yàn)。它的機(jī)構(gòu)設(shè)置組成如下：質(zhì)量管理部門(mén)：質(zhì)量保證(QA)：

　　質(zhì)量控制(QC)：中心檢驗(yàn)室（理化分析檢驗(yàn)、生物分析檢驗(yàn)）

　　車(chē)間化驗(yàn)室藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心承擔(dān)著質(zhì)量管理部門(mén)的一個(gè)重要職能一質(zhì)量控制。其中的質(zhì)量控制室又分為車(chē)間化驗(yàn)室和中心檢驗(yàn)室。車(chē)間化驗(yàn)室的設(shè)置主要是為生產(chǎn)過(guò)程服務(wù)的，負(fù)責(zé)按生產(chǎn)過(guò)程工藝控制指標(biāo)要求以及對(duì)半成品(中間體)進(jìn)行分析榆驗(yàn)。它通常都設(shè)置在藥品生產(chǎn)廠(chǎng)房?jī)?nèi)。質(zhì)檢中心的中心檢驗(yàn)室由兩個(gè)單元組成：即理化分析檢驗(yàn)(儀器分析和化學(xué)分析)和生物分析檢驗(yàn)(微生物學(xué)檢驗(yàn))。理化分析檢驗(yàn)是對(duì)所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進(jìn)行理化鑒別、含量測(cè)定和其它檢驗(yàn)，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；生物分析檢驗(yàn)則通過(guò)一系列微生物學(xué)檢驗(yàn)試驗(yàn)以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對(duì)某些產(chǎn)品如：無(wú)菌制劑，則還要做專(zhuān)門(mén)的無(wú)菌檢驗(yàn)以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。推薦：廣州制藥廠(chǎng)微生物控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)歸納總結(jié)起來(lái)，藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心具體功能間的設(shè)置：

　　(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室；

　　(2)清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室；

　　(3)一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)，如化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品檢驗(yàn)室、普通儀器窒；

　　(4)資料存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室；

　　(5)留樣觀(guān)察室，包括加速穩(wěn)定性考察室；

　　(6)人員用室，如：更衣室、休息室；(7)特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)(如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無(wú)菌檢查室等)。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室(對(duì)中藥制劑)。

　　二、主要功能間環(huán)境凈化級(jí)別的設(shè)置質(zhì)檢中心作為藥廠(chǎng)的輔助設(shè)施，它也和GMP生產(chǎn)車(chē)間一樣，“麻雀雖小，五臟俱全”，因此針對(duì)不同的功能問(wèn)也應(yīng)有不同的環(huán)境參數(shù)要求。藥廠(chǎng)質(zhì)檢中心環(huán)境參數(shù)的設(shè)置要求分為三類(lèi)：第一類(lèi)是對(duì)功能間有溫、濕度要求的；指加速穩(wěn)定性考察室、天平室、精密儀器室等。如加速穩(wěn)定性考察室的環(huán)境參數(shù)通常為：溫度40℃，濕度75％；對(duì)天平室、精密儀器室主要是要求除濕。第二類(lèi)是對(duì)功能間沒(méi)有特殊要求，只需要普通通風(fēng)的；是指一般分析實(shí)驗(yàn)區(qū)、辦公室等；毒氣室則要求有專(zhuān)用的排氣設(shè)施；其他房間則只要普通通風(fēng)就行。第三類(lèi)是對(duì)功能間有空氣潔凈度要求的。指無(wú)菌檢查室、微生物限度槍定室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計(jì)中可按以下原則設(shè)置：

　　(1)無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開(kāi)設(shè)置；

　　(2)無(wú)菌檢查室、微牛物限度檢定室應(yīng)為無(wú)菌潔凈室，室內(nèi)凈化級(jí)別不應(yīng)低于l萬(wàn)級(jí)，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級(jí)單向流裝置；